AMM 317 927.0 (1972, validée 1986, révisée 1995) 24 ampoules
AMM 554 009.5 (1982, validée 1986, révisée 1995) 60 ampoules
Remboursé par la Sécurité Sociale à 65%.

NEUROLITHIUM 1 g/5 ml - 2 g/10 ml, solution buvable

Composition pour une ampoule de 5 ml

Principe actif : Gluconate de lithium 1 g
correspondant en lithium métal 34,35 mg

Excipients : Chlorure de sodium 50 mg
Eau purifiée q.s.p. 5 ml

Teneur en lithium par ampoule : 4,95 mmol

Ampoules de 5 ml : Boîte de 24 (modèle ville) - Boîte de 60 (modèle hôpital).
Ampoules de 10 ml : Boîte de 20 (modèle ville) - Boîte de 50 (modèle hôpital).

Classe pharmaco-thérapeutique : Régulateur de l'humeur.

LABCATAL
7, rue Roger Salengro - B.P. 305
F-92541 MONTROUGE Cedex.

Précautions d'emploi :

- En cas de grossesse : prévenir votre médecin traitant.
- Ne pas modifier les quantités de sel dans votre alimentation pendant le traitement.
- Il est important de respecter la prescription médicale et de se soumettre aux contrôles de la lithémie (taux de lithium dans le sang).
- Eviter l'absorption de boissons alcoolisées.
- Consulter votre médecin traitant en cas d'intolérance ou d'incident.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Grossesse - allaitement :

- Prévenir votre médecin en cas de grossesse.
- Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement en raison du risque de passage du lithium dans le lait maternel.

Posologie - Mode et voie d'administration :

- Le traitement est individualisé pour chaque patient en fonction des résultats de la lithémie. Se conformer strictement à la prescription médicale.
- Voie orale.
- La solution peut être absorbée pure ou diluée dans un peu d'eau au cours des repas.

Composition pour une ampoule de 10 ml

Principe actif : Gluconate de lithium 2 g
correspondant en lithium métal 68,7 mg

Excipients : Chlorure de sodium 100 mg
Eau purifiée q.s.p. 10 ml

Teneur en lithium par ampoule : 9,9 mEq

Indication thérapeutique :

- Prévention des rechutes de psychoses maniaco-dépressives.
- Traitement curatif des états d’excitation maniaque ou hypo-maniaque.

- La posologie ultérieure sera adaptée à partir des lithémies déterminées 2 fois par semaine au début. Les dosages de lithémie doivent se faire le matin, impérativement avant la première prise de lithium.

En cas de taux insuffisant, la prescription est habituellement majorée par paliers de 5 mEq de lithium, soit 1 ampoule de 5 ml. Le médicament doit être, si l’on tient compte des données actuelles de la chronobiologie du lithium, pris au cours des repas, midi et soir, la posologie la plus élevée devant être administrée le soir.

La lithémie efficace atteinte, les dosages sanguins sont effectués toutes les semaines pendant le premier mois, puis tous les mois pendant le premier trimestre, puis tous les deux mois. Chez le sujet âgé, les posologies doivent être plus basses et plus progressives.

Contre-indications :

- Insuffisance rénale, à moins de pouvoir exercer une surveillance très stricte et très régulière de la lithémie.
- Au cours du traitement par les diurétiques, au cours des régimes désodés et de façon générale lors de toute déplétion hydrosodée, il est déconseillé de prescrire des sels de lithium en raison du risque de réabsorption tubulaire accrue, sauf cas particulier.
- Contre-indications relatives (Cf. Interactions médicamenteuses) : AINS, carbamazépine, diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, neuroleptiques.
- Allaitement.

Mises en garde et précautions particulières d’emploi :

Examens à pratiquer avant le traitement :

- Examens de la fonction rénale et recherche d’une protéinurie. La clairance rénale de la créatinine est recommandée.
- Test de grossesse.
- Ionogramme sanguin et numération de la formule sanguine.
- Examen cardiaque : le lithium entraîne des modifications de la repolarisation surtout aux fortes doses ou en cas de surdosage. Il doit donc être utilisé avec prudence, et après avis spécialisé chez les sujets ayant des troubles du rythme paroxystiques ou permanents chroniques. À éviter en cas d’atteinte de la fonction ventriculaire.
- Si l’on suspecte une hypothyroïdie : dosage de l’iodémie protéique (PBI) et/ou index de thyroxine libre et TSH plasmatique, T3, T4 (l’hypothyroïdie éventuelle devra être corrigée avant le début du traitement).
- Vérification de la glycémie à jeun : en cas de prise de poids une autre vérification devra être effectuée en cours de traitement.

Au cours du traitement :

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions :

ASSOCIATIONS DÉCONSEILLÉES :

+ AINS : tous les AINS sauf les salicylés (voie générale) y compris les inhibiteurs sélectifs de cox-2 : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques , avec signes de surdosage en lithium. Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

+ Antagoniste de l’angiotensine II : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

+ Carbamazépine : risque de neurotoxicité se manifestant par des troubles cérébelleux, confusion, somnolence, ataxie. Ces troubles sont réversibles à l’arrêt du traitement par le lithium.

+ Diurétiques : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques avec signes de surdosage en lithium. Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

+ Neuroleptiques à doses élevées (chlorpromazine, fluphénazine, halopéridol, rispéridone, thioridazine) : syndrome confusionnel , hypertonie, hyperréflexivité, avec parfois augmentation rapide de la lithémie. Pour l’halopéridol, ce risque n’est pas corrélé avec une augmentation de la lithémie, contrairement aux autres neuroleptiques.

ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :

+ Antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine : (par extrapolation à partir de la fluoxétine et de la fluvoxamine), citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline : risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique. Surveillance clinique régulière.

+ Clozapine : risque de troubles neuropsychiques (myoclonies, désorientation, tremblements). Surveillance clinique régulière.

+ Méthyldopa : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium. Surveillance clinique et adaptation de la posologie du lithium.

+ Vérapamil : risque de neurotoxicité avec éventuellement augmentation de la lithémie. Surveillance clinique et adaptation de la posologie du lithium.

GROSSESSE :

- Plusieurs études confirment la possibilité d’un effet tératogène du lithium, touchant essentiellement le cœur et les gros vaisseaux.

- Il existe un risque de déséquilibre du traitement au troisième trimestre et après
l’accouchement.

- Chez le nouveau-né de mère traitée, on rapporte des cas d’hypotonie, de difficulté de succion et d’hypothermie.

- Par conséquent, chez une femme en âge de procréer, des moyens efficaces de contraception seront instaurés. Cependant, chez une femme souhaitant un enfant et, par ailleurs, bien équilibrée par le lithium, une conception n’est pas formellement à proscrire dans la mesure où un diagnostic anté-natal par échographie cardiaque fœtale est possible. Il est souhaitable de contrôler plus fréquemment la lithémie maternelle tout au long de la grossesse et en particulier au troisième trimestre et après l’accouchement.

- D’autre part, il est indispensable de ne pas modifier les apports sodés au cours de cette période et d’éviter tout traitement diurétique associé. Dans la mesure du possible, il est souhaitable de diminuer les posologies voire d’arrêter momentanément le traitement dans la semaine qui précède l’accouchement pour éviter l’imprégnation du nouveau-né.

- Chez ce dernier, il est justifié de pratiquer une lithémie à la naissance et une surveillance de la fonction cardiaque.

ALLAITEMENT :

L’allaitement est contre-indiqué en raison d’un passage variable du lithium dans le lait maternel et d’effets rapportés chez le nouveau-né (hypotonie, hypothermie, cyanose).

Effets indésirables, habituellement réversibles à l’arrêt du traitement :
• digestifs : nausées, vomissements, diarrhées (rares),
• psychiques : sédation, léthargie, obnubilation,
• neurologiques : tremblement des mains, états convulsifs, vertiges, rarement
syndrome sérotoninergique (en association),
• musculaires : hypotonie musculaire,
• prise de poids,
• goître isolé (euthyroïdie) ou associé à une hypothyroïdie (parfois
hyperthyroïdie),
• accidents cardiaques : une dégénérescence myofibrillaire cardiaque avec
infiltrat interstitiel lymphocytaire a été décrite,
• accidents sanguins : hyperleucocytose avec hyperneutrophilie et
lymphocytopénie,
• soif et polyurie : possibilité de diabète insipide néphrogénique et de syndrome
néphrotique,
• manifestations cutanées : acnés ou éruptions acnéiformes, aggravation ou
déclenchement de psoriasis ou d’éruptions psoriasiformes.

L’apparition de ces symptômes nécessite :
- l’arrêt immédiat du traitement,
- le contrôle en urgence de la lithémie,
- l’augmentation de l’excrétion du lithium par alcalinisation des urines (aminophylline), diurèse osmotique (mannitol) et adjonction de chlorure de sodium.