Grossesse : En l’absence de données cliniques avec le lithium utilisé par voie locale, et bien que les doses appliquées soient faibles, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas administrer ce médicament au cours du premier trimestre de la grossesse.
En effet, l’administration de lithium aux doses utilisées en psychiatrie, est à l’origine d’un effet malformatif touchant essentiellement le cœur.

Allaitement : L’utilisation de ce médicament est possible au cours de l’allaitement, cependant LITHIODERM, gel ne doit pas être appliqué sur les seins.

Propriétés pharmacodynamiques : D – Médicaments Dermatologiques.

Les mécanismes d’action du lithium dans le traitement de la dermite séborrhéique sont incomplètement connus.
Le lithium présenterait une action antifongique sur Malassezia furfur, qui serait liée à l’inhibition par le lithium de la production d’acides gras libres à partir des phospholipides membranaires.
Le lithium posséderait également une activité anti-inflammatoire en diminuant la production des leucotriènes et des prostaglandines par blocage des acides gras libres, notamment l’acide arachidonique.

18 décembre 2002

LITHIODERM 8 %, gel

Tube de 30 g

Laboratoires LABCATAL

gluconate de lithium

Liste 2

Date de l'AMM : 3 juillet 2002

Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités

Secrétariat de la Commission : AFSSAPS – Unité de la Transparence

1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT

1.1. Principe actif : gluconate de lithium

1.2. Indication : Traitement topique de la dermite séborrhéique du visage de l’adulte immunocompétent.

1.3. Posologie : 2 applications par jour, 1 le matin et 1 le soir pendant 2 mois.
Appliquer le gel sur l’ensemble du visage en couche mince sur une peau propre et sèche, en massant légèrement jusqu’à pénétration du produit.

2. MEDICAMENTS COMPARABLES

2.1. Classement ATC : Le gluconate de lithium n’est pas répertorié dans la classification ATC.

2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique

2.2.1 Médicaments de comparaison : kétoconazole 2 %, gel moussant - KETODERM 2 %, gel moussant en sachets (B/8) (indiqué dans la dermite séborrhéique de l’adulte)

2.3. Médicaments à même visée thérapeutique : Médicaments indiqués dans la dermite séborrhéique

3. ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES

3.1. Efficacité : Etude ouverte chez 288 patients présentant une dermite séborrhéique comparant gluconate de lithium (LITHIODERM 8 % gel) 1 application 2 fois par jour pendant 8 semaines et kétoconazole 2 % (KETODERM gel) 1 application 2 fois par semaine pendant 4 semaines, puis 1 application 1 fois par semaine pendant 4 semaines.
Nombre de sorties d’essai : 17 dans chaque bras.
Critère d’évaluation : rémission complète de l’érythème et de la desquamation lors de la dernière évaluation.
gluconate de lithium : N = 150 - Rémission complète : 52,0 %
kétoconazole 2% : N = 136 - Rémission complète : 30,1 %

3.2. Effets indésirables : Rares cas de sensation de brûlure ou de majoration de l’érythème, le plus souvent transitoires. Le gluconate de lithium (LITHIODERM gel) est généralement bien toléré et comparable à celle du kétoconazole 2 % (KETODERM gel).

3.3. Conclusion : Une seule étude menée en ouvert avec des modalités d’application différentes, sans bras placebo/véhicule ne permet pas de situer LITHIODERM versus le comparateur.

4. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

4.1. Service médical rendu : La dermite séborrhéique est une affection fréquente, bénigne, caractérisée par l’association d’un érythème et de squames, d’évolution chronique, émaillée de poussées et de rémissions. Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique. L’efficacité est modeste et les effets indésirables sont peu fréquents. Cette spécialité est un médicament de première intention. Il existe des alternatives. Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.

4.2. Amélioration du service médical rendu : LITHIODERM ne présente pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport au kétoconazole 2 % (KETODERM gel).

4.3. Population cible : La dermite séborrhéique est une dermatose fréquente (1 à 3 % de la population française), rencontrée essentiellement chez l’adulte jeune, le plus souvent chez l’homme. L’évolution est chronique, émaillée de poussées et de rémissions spontanées ou après traitement.

4.4. Recommandation de la Commission : Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.

4.4.1 Conditionnement : Le conditionnement est adapté aux conditions de prescription.

4.4.2 Taux de remboursement : 35%.

LITHIODERM 8%, gel

- Les autres composants sont : carbomère (Carbopol 980), glycérol, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.

Ce médicament se présente sous forme de gel en tube de 30 g.

Ce médicament est préconisé dans le traitement local de la dermite séborrhéique du visage de l’adulte (rougeur et desquamation).

QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D’UTILISER LITHIODERM 8%, gel

Ne pas utiliser LITHIODERM 8%, gel en cas d’allergie à l’un des constituants.

Prendre des précautions particulières avec LITHIODERM 8%, gel :

Ne pas utiliser LITHIODERM 8%, gel en même temps qu’un autre traitement contenant du lithium par voie orale et/ou locale.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.

D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse de toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Liste des excipients à effet notoire : Paradroxybenzoates de méthyle et de propyle.

Prise ou utilisation d’autres médicaments : Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

COMMENT UTILISER LITHIODERM 8%, gel ?

2 applications par jour, 1 le matin et 1 le soir.

Si vous avez l’impression que l’effet de LITHIODERM 8%, gel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie cutanée.

Appliquer le gel sur l’ensemble du visage, en couche mince sur une peau propre et sèche, en massant légèrement jusqu’à pénétration complète du produit.

La durée habituelle du traitement est de 2 mois.

Comme tous les médicaments, LITHIODERM 8%, gel est susceptible d’avoir des effets indésirables.

L’application du LITHIODERM 8%, gel sur la peau est généralement bien tolérée. Au moment de l’application, de rares cas de rougeur ou de sensation de brûlure ont été rapportés, le plus souvent transitoires.

En raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d’eczéma et exceptionnellement, risque de réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

COMMENT CONSERVER LITHIODERM 8%, gel ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser après la date de peremption figurant sur la boîte.