IDENTIFICATION DU MÉDICAMENT

DÉNOMINATION : RUBOZINC 15 mg, gélules.

- La substance active est : GLUCONATE DE ZINC
quantité correspondante en zinc : 15,0 mg
Pour une gélule.
- Autres composants : amidon de blé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, lactose.
- Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE / EXPLOITANT
Laboratoire LABCATAL
7, rue Roger Salengro - B.P. 305
92541 MONTROUGE Cedex.

NOM ET ADRESSE DU FABRICANT
Laboratoire LABCATAL
ZI du Mont Blanc
1, rue de l’Industrie - B.P. 267
74106 ANNEMASSE Cedex.

1. QU'EST-CE QUE RUBOZINC 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule : boîte de 30 et 60.

Il est indiqué dans :
- Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne,
- Acrodermatite entéropathique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE RUBOZINC 15 mg, gélule ?
Ne pas prendre RUBOZINC 15 mg, gélule, dans les cas suivants :

- En cas d’allergie ou d’intolérance au gluten (maladie coeliaque), en raison de la présence d’amidon de blé (gluten).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d’un déficit en lactase (maladie métabolique rare).
EN CAS DE DOUTE , IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI, MISES EN GARDE SPÉCIALES

Pour une meilleure absorption du produit :

- Le médicament sera pris à jeun,
- Pendant la durée du traitement, on s’abstiendra de consommer certains aliments au repas suivant la prise de RUBOZINC (pain complet, germes de soja, grains de maïs),
- Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien,
- En particulier, n’omettez pas de signaler un traitement par antibiotique, médicaments contenant du calcium ou du fer (qui diminueraient l’absorption du produit).

NE JAMAIS LAISSER À LA PORTÉE DES ENFANTS.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.

EXCIPIENTS DONT LA CONNAISSANCE EST NÉCESSAIRE POUR L’UTILISATION SANS RISQUE CHEZ CERTAINS PATIENTS : amidon de blé, lactose.

PRISE OU UTILISATION D’AUTRES MÉDICAMENTS

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT PRENDRE RUBOZINC 15 mg, gélule ?

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez l’impression que l’effet de RUBOZINC 15 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

VOIE ORALE, à prendre à distance des repas.

- Acné
La dose journalière usuelle est de 2 gélules en une seule prise le matin à jeun ou à distance des repas avec un verre d’eau.
Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à 1 seule gélule par jour.
RUBOZINC, 15 mg peut être utilisé lors de l’exposition solaire.

- Acrodermatite entéropathique
- La posologie journalière à respecter, au moins jusqu'à la puberté, est de 1 gélule.
- Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d’augmenter la posologie à 2 gélules quotidiennes.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MÉDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAÎNER DES EFFETS PLUS OU MOINS GÊNANTS :
Au cours du traitement, il est possible que surviennent des douleurs de l'estomac et du ventre ; elles sont habituellement modérées et transitoires.
SIGNALEZ À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITÉ ET GÊNANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNÉ DANS CETTE NOTICE.

5. COMMENT CONSERVER RUBOZINC 15 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
DATE DE RÉVISION DE LA NOTICE : Octobre 2006.

DÉNOMINATION : RUBOZINC 15 mg, gélules.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

- Gluconate de zinc, quantité correspondant en zinc métal à 15,0 mg
- Amidon de blé : 27,7 mg
- Silice colloïdale hydratée (Lévilite) : 8,0 mg
- Stéarate de magnésium : 6,0 mg
- Lactose q.s.p. 200,0 mg
Pour une gélule n° 2 de 200 mg.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine.

FORME PHARMACEUTIQUE : Gélules.

DONNÉES CLINIQUES

Indications thérapeutiques
- Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne.
- Acrodermatite entéropathique.

Posologie et mode d’administration

- Acné :
La posologie journalière est de 2 gélules par jour - ce qui correspond à 30 mg de zinc métal - en une seule prise, le matin à jeun avec un verre d’eau, ou à distance des repas.
Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à une seule gélule.

- Acrodermatite entéropathique :
La posologie journalière à respecter, au moins jusqu’à la puberté, est de 1 gélule : le traitement devra être poursuivi très rigoureusement sous peine de rechute.
Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d’augmenter la posologie à 2 gélules quotidiennes. Après cette phase de croissance, il est possible de revenir à 1 gélule par jour, sous contrôle de la zincémie plasmatique.

Contre-indications : Dans le cadre des études cliniques et de la bibliographie, non connues à ce jour.

Excipients à effet notoire
Amidon de blé : hypersensibilité ou intolérance au gluten (maladie coeliaque).

Lactose : contre-indiqué chez les personnes souffrant d'une galactosémie ou de syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou d'un déficit en lactase.

Mises en garde et précautions particulières d’emploi
Afin d’obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera à distance des repas.

Interactions médicamenteuses
On évitera l'association avec les pansements gastriques alcalins et les médicaments à base de calcium ou de fer, en raison du risque de chélation dans le tube digestif avec réduction de l'absorption intestinale.
Nécessitant des précautions d'emploi :
Cyclines, fluoroquinolones : diminution de l'absorption digestive de ces médicaments. Prendre les sels de zinc à distance des cyclines ou des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

Interactions nutritionnelles :
En raison d'interférences au niveau de l'absorption intestinale, les aliments à forte teneur en acide phytique seront exclus des repas suivant une prise de Rubozinc (exemples : pain complet, germes de soja, grains de maïs).

Effets indésirables
Des manifestations gastro-intestinales peuvent être observées, essentiellement gastriques, elles sont de faible intensité et transitoires.

Surdosage
La probabilité d’une intoxication aiguë est nulle, aussi les éventuels traitements par les sels de l’EDTA calcique ou de l’acide phytique ne sont signalés que pour mémoire.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Propriétés pharmacodynamiques
Autres préparations à usage systémique.
Code ATC D10BX (D : Dermatologie).

Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l’acné.

Exposition solaire :
Deux études cliniques ont montré que RUBOZINC n'entraine pas de réaction phototoxique ou photoallergique. Le traitement par RUBOZINC est compatible avec l'exposition solaire.

Propriétés pharmacocinétiques
Le gluconate de zinc est résorbé par voie intestinale.
Pic sérique obtenu entre la 2^ème et la 3^ème heure.

- L’absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas.
Des travaux de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se retrouve au niveau cutané.

- Élimination essentiellement fécale.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

Durée de conservation : 3 ans.

Nature et contenance du récipient : Gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium - PVC/PVDC).

PRÉSENTATION ET NUMÉRO D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

330 685.7 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium - PVC/PVDC).
370 544.5 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium - PVC/PVDC).

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Laboratoire LABCATAL
7, rue Roger Salengro - B.P. 305
92541 MONTROUGE Cedex.