IDENTIFICATION DU MÉDICAMENT

Dénomination : RUBOZINC 15 mg, gélules.

- La substance active est :
Gluconate de zinc
quantité correspondante en zinc .......... 15 mg
pour une gélule

- Autres composants : amidon de blé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, lactose.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.

Titulaire/Exploitant
Laboratoire LABCATAL
7 rue Roger Salengro
BP 305
92541 MONTROUGE Cedex

Fabricant
Laboratoire LABCATAL
ZI du Mont Blanc
1, rue de l’Industrie
74100 ANNEMASSE

1. QU'EST-CE QUE RUBOZINC 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule : boîte de 30 et 60.

Il est indiqué dans :

• Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne,
• Acrodermatite entéropathique.
  

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE RUBOZINC 15 mg, gélule ?

Ne pas prendre RUBOZINC 15 mg, gélule, dans les cas suivants :

• En cas d’allergie ou d’intolérance au gluten (maladie coeliaque), en raison de la présence d’amidon de blé (gluten).
• En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d’un déficit en lactase (maladie métabolique rare).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI, MISES EN GARDE SPÉCIALES

Pour une meilleure absorption du produit :

• Le médicament sera pris à jeun,
• Pendant la durée du traitement, on s’abstiendra de consommer certains aliments au repas suivant la prise de RUBOZINC (pain complet, germes de soja, grains de maïs),
• Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien,
• En particulier, n’omettez pas de signaler un traitement par antibiotique, médicaments contenant du calcium ou du fer (qui diminueraient l’absorption du produit).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.

EXCIPIENTS DONT LA CONNAISSANCE EST NÉCESSAIRE POUR L'UTILISATION
SANS RISQUE CHEZ CERTAINS PATIENTS : amidon de blé, lactose.

PRISE OU UTILISATION D'AUTRES MÉDICAMENTS

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT PRENDRE RUBOZINC 15 mg, gélule ?

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez l’impression que l’effet de RUBOZINC 15 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

VOIE ORALE, à prendre à distance des repas.

Acné :
La dose journalière usuelle est de 2 gélules en une seule prise le matin à jeun ou à distance des repas avec un verre d’eau.
Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à 1 seule gélule par jour.

RUBOZINC, 15 mg gélule peut être utilisé lors de l’exposition solaire.

Acrodermatite entéropathique :

• La posologie journalière à respecter, au moins jusqu’à la puberté, est de 1 gélule.
• Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d’augmenter la posologie à 2 gélules quotidiennes.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MÉDICAMENT PEUT CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAÎNER DES EFFETS PLUS OU MOINS GÊNANTS :
Au cours du traitement, il est possible que surviennent des douleurs de l’estomac et du ventre ; elles sont habituellement modérées et transitoires ;
SIGNALEZ À VOTRE MEDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITÉ ET GÊNANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNÉ DANS CETTE NOTICE

5. COMMENT CONSERVER RUBOZINC 15 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Date de révision de la notice : octobre 2006

Mises en garde et précautions particulières d’emploi : Afin d’obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera à distance des repas.

Interactions médicamenteuses :

Interactions nutritionnelles :
En raison d'interférences au niveau de l'absorption intestinale, les aliments à forte teneur en acide phytique seront exclus des repas suivant une prise de Rubozinc (exemples : pain complet, germes de soja, grains de maïs).

Effets indésirables : Des manifestations gastro-intestinales peuvent être observées, essentiellement gastriques, elles sont de faible intensité et transitoires.

Propriétés pharmacodynamiques

- L’absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas.
Des travaux de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se retrouve au niveau cutané.

- Élimination essentiellement fécale.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

• Durée de conservation : 3 ans.
• Nature et contenance du récipient : Gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium - PVC/PVDC)

4 septembre 2002

Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de trois ans par arrêté du 27 mai 1999 (JO du 5 juin 1999)

RUBOZINC 15 mg, gélules B/30

LABCATAL

gluconate de zinc

Date de l'AMM : 11 avril 1988 - Rectificatif : 3 janvier 1990

Demande de renouvellement de l’inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux

Secrétariat de la Commission : AFSSAPS – Unité de la Transparence

1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT

1.1. Principe actif : gluconate de zinc

1.2. Indications : Acné inflammatoire macrokystique et/ou nodulaire, Acrodermatite entéropathique

1.3. Posologie

• Acné : La dose journalière est de 2 gélules (ce qui correspond à 30 mg de zinc métal) en une seule prise, le matin à jeun avec un verre d'eau. Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à 1 seule gélule.
• Acrodermatite entéropathique : La posologie journalière à respecter, au moins jusqu'à la puberté, est de 1 gélule : le traitement devra être poursuivi très rigoureusement sous peine de rechute. Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 2 gélules quotidiennes. Après cette phase de croissance, il est possible de revenir à 1 gélule par jour, sous contrôle de la zincémie plasmatique.

2. RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS D'INSCRIPTION

Avis de la Commission du 24 janvier 1990 : Les études conduites par la firme permettent de considérer ce produit comme une alternative à la prescription des antibiotiques et notamment à la MYNOCINE per os avec l’équivalence : 30 mg RUBOZINC = 100 mg MYNOCYNE.

Avis de la Commission du 17 mars 1993 : La Commission constate que cette spécialité est bien prescrite dans ses indications thérapeutiques ; en revanche, le respect de la posologie mérite d’être confirmé.
En ce qui concerne l’analyse de la stratégie thérapeutique dans l’acné inflammatoire, une étude fait état notamment d’une augmentation de 64 % du nombre de diagnostics d’acné entre 1985 et 1991 et d’un transfert de prescriptions d’antibiotiques sur celles de RUBOZINC. La Commission estime qu’une étude plus documentée permettrait d’apprécier le réel bénéfice thérapeutique du RUBOZINC dans le traitement de l’acné inflammatoire.

Avis de la Commission du 17 février 1999 : Le laboratoire a fourni une enquête pour décrire les conditions réelles d’utilisation en médecine de ville, en complément des données que l’on trouve dans les panels. L’enquête montre un respect des indications et une posologie à 2 gélules par jour. Toutefois, la méthode d’échantillonnage et le faible taux de réponse limitent la portée de ces résultats.

A partir de l’ensemble des données disponibles, on trouve une coprescription avec des traitements généraux (en particulier antibiotiques) dans 20 % des cas et avec des traitements locaux dans tous les cas.

3. MEDICAMENTS COMPARABLES

3.1. Classement ATC 2001

• pour l’acné : D : Médicaments dermatologiques, 10 : Préparations acnéiques, B : Préparations antiacnéiques à usage systémique, X : Autre préparations antiacnéiques à usage systémique
• pour l’acrodermatite entéropathique : A : Voies digestives et métabolisme, 12 : Suppléments minéraux, C : Autres suppléments minéraux, B : Zinc, 02 : zinc gluconate

3.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique

3.2.1 Médicaments de comparaison : gluconate de zinc 15 mg, solution buvable - GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml
(indication commune : acné)

3.2.2 Evaluation concurrentielle : Le premier en nombre de journées de traitement : gluconate de zinc 15 mg gélule – RUBOZINC 15 mg. Le plus économique en coût de traitement : gluconate de zinc 15 mg, solution buvable - GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml
Le dernier inscrit : gluconate de zinc 15 mg, solution buvable - GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml (JO du 20/03/93)

3.3. Médicaments à même visée thérapeutique

• pour l’acné : Il s’agit des médicaments antiacnéiques, antibiotiques ou non, actifs par voie générale.
• pour l’acrodermatite entéropathique : RUBOZINC 15 mg est la seule spécialité possédant l’indication thérapeutique
  « acrodermatite entéropathique ».

4. REACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS

Aucune donnée n’est susceptible de modifier l’avis de la Commission.

5. DONNEES SUR L'UTILISATION DU MEDICAMENT

D’après les données du panel DOREMA printemps 2001

• indication :
  Acné : 86 % des prescriptions
• posologie : 2 gélules par jour : 84 %, 1 gélule par jour : 11 %
• co-prescription : tétracyclines et associations : 13,6 %

6. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

6.1. Réévaluation du service médical rendu : L’acné est une maladie sans caractère de gravité dont le retentissement psychologique est souvent important. Il s’agit d’un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité est faible. Cette spécialité est un médicament d’appoint. Il existe des alternatives thérapeutiques. Le service médical rendu de cette spécialité est faible.

6.2. Place dans la stratégie thérapeutique : Selon les recommandations de bonnes pratiques de l’AFSSAPS de janvier 1999 (concernant le traitement de l’acné par voie générale) : Les arguments en faveur de l’efficacité du gluconate de zinc sont faibles. On peut utiliser le gluconate de zinc dans les acnés inflammatoires mineures et moyennes, en cas d’intolérance ou de contre-indication aux traitements : antibiothérapie orale et hormonothérapie.

6.3. Recommandations de la Commission de la Transparence : Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans toutes les indications posologies de l’AMM.

6.3.1 Conditionnement : Le conditionnement est adapté aux conditions de prescription.

6.3.2 Taux de remboursement : 35 %